上市遭拒、临床失利，HER3 靶点如何突围？

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关注并星标CPHI制药在线 近日，HER3 ADC赛道不太平。首先是6月17日，FDA叫停宜联生物与BioNTech 合作的HER3靶向ADC药YL202/BNT326的一项I期临床试验；紧接着6月27日，第一三共和默沙东宣布其共同研发的HER3 ADC上市申请遭FDA拒绝。 自从1989年，HER3靶点被发现以来，至今超过30年的时间过去，仍无HER3靶向疗法上市。曾经的领头羊诺华和罗氏，均在该赛道品尝过失败的滋味。靶向HER3的药物研发难在哪？国内药企该如何突围？ YL202安全性问题引FDA重点监管 YL202是宜联生物开发的一款HER3靶向ADC。2023年10月12日，BioNtech与宜联生物达成合作协议，获得YL202在中国内地、 中国 香港和 中国 澳门以外地区的全部权益，BioNTech将向宜联生物支付7000万美元首付款，以及额外开发、监管和商业化里程碑付款，潜在总金额超过10亿美元。 在今年ASCO年会上，BioNtech公布了YL202的I期临 ………………………………