飞检情况公布，2家IVD企业停产整改

文章预览

有观点，有态度 这是医业观察的第 2308-4 期文章 来源：中国药闻 国家药监局关于江苏为真生物医药技术股份有限公司、新疆利康祥运生物科技有限公司飞行检查情况的通告 （2024年第43号） 国家药品监督管理局组织检查组对江苏为真生物医药技术股份有限公司、新疆利康祥运生物科技有限公司进行飞行检查，发现企业质量管理体系存在严重缺陷。 一、 江苏为真生物医药技术股份有限公司 （一）采购方面。抽查磁珠原材料的检验操作规程、检验记录单、原材料合格报告单， 缺少磁珠直径和固含量的质量检测数据 ，企业与磁珠原材料供应商的质量及售后服务协议未规定对磁珠的质量要求，不符合《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称《规范》）中企业应当对采购物品进行检验或者验证，确保满足生产要求的要求。 （二）质量控制方面。 阳性 ………………………………