申报资料“复盘经验”之于研发细节的几点启发

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申报资料在药品研发中呈现的一方面是周期性的浓缩，另一方面是药品注册的准入条件。无论是 IND 、 NDA 还是 ANDA 首先需要呈现在 CDE 老师面前的都是申报资料中的内容。从某种程度上讲，申报资料可以作为药品研发的顶层设计指导研发的全程，同时，形成申报资料行之有效的方式为边研发边撰写。但是，往往因为研发工作的繁杂，无法同步申报资料，申报资料的撰写会安排到研发的中后阶段，而此时撰写就需要去复盘研发的全过程，也正是这样的复盘过程会暴露出一些容易被忽视的研发细节。本文结合申报资料撰写中的 “ 复盘经验 ” 对于研发细节的启发进行了系统性的盘点，希望可以为研发过程中的同行给予一些有帮助的提示。 本细节的关键词为“照片或扫描件”留存：以 ANDA 举例，在研发之初，需要应用参比制剂进行反向工程研究，本部 ………………………………