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一. 药物警戒 药物警戒是对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制的活动。 图1 近期，日本的小林制药公司的一款含红曲成分的保健品因导致肾脏损害而引发严重安全性事件，超过300人因此住院，并有9人不幸离世。这一事件凸显了药物安全性的至关重要性。对于药物警戒人员而言，其核心职责便是紧密监测并有效管理产品的安全性，确保公众用药安全。 二. 信号风险管理 1 怎么进行风险监测、信号检测？ 在风险管理流程中，信号检测是至关重要的一环。相关步骤主要有： 第一，个例报告审核，关注特别报告。个例的医学报告审核，这是最基本且法规强制性要求的工作。特别关注显著的特别报告，如特定医学事件（DME, Designated Medical Event）和超急性报告等，这些报告时间关联性非常强，可能提示新的安全信号。例 ………………………………