万泰HIV 1+2型尿液抗体检测试剂盒进入优先审评通道！

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早筛网讯： 11月28日，北京万泰生物药业股份有限公司的 “人类免疫缺陷病毒1+2型尿液抗体检测试剂盒（胶体金法）” 进入优先通道，其同意理由为“该产品属于“列入国家科技重大专项的医疗器械””，这是今年 第8款 进入优先通道的IVD领域产品，其中6款产品的同意理由为： 列入国家科技重大专项或者国家重点研发计划的医疗器械。 1. 哪些产品可以进行优先注册？ 根据《体外诊断试剂注册与备案管理办法》 第七十二条满足下列情形之一的体外诊断试剂，可以申请适用优先注册程序： （一）诊断罕见病、恶性肿瘤，且具有明显临床优势，诊断老年人特有和多发疾病且目前尚无有效诊断手段，专用于儿童且具有明显临床优势，或者临床急需且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械； （二）列入国家科技重大专项或者国家重点研发计划的医 ………………………………