外泌体细胞疗法将递交上市许可申请

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2024年6月12日 医麦客新闻 eMedClub News 当地时间6月11日， Capricor Therapeutics宣布成功完成与美国FDA的B型会议，讨论其主要资产CAP-1002用于治疗杜氏肌营养不良（DMD）的生物制剂许可申请（BLA）的后续步骤。 CAP-1002是一种基于 外泌体的细胞疗法。 此外，deramiocel已被世界卫生组织（WHO）选择为CAP-1002的国际非专利药品名称（INN）——即药品通用名。 Capricor首席执行官Linda Marbán博士表示：“过去的一年对Capricor来说是变革性的一年，因为我们已经迅速取得了CAP-1002治疗DMD的潜在批准。最近的会议取得了几项非常重要的成果。第一个 成果 是，FDA已经同意根据他们对HOPE-2、HOPE-2开放标签扩展（OLE）研究和HOPE-3可用数据的审查召开pre-BLA会议。这项关键 成果 将使我们能够开始提交BLA文件，我们 计划在2024年第三季度启动滚动提交 。”  滚动提交 BLA 流程允许在完 ………………………………