【省市药监】《北京市医疗器械审评检查新300问》——有源、无源产品篇

文章预览

《北京市医疗器械审评检查新300问》——有源产品篇 近日，北京市医疗器械审评检查中心精心推出《北京市医疗器械审评检查新300问》（以下简称《新300问》），是对2023年版本的全面优化、更新及拓展。 　　《新300问》是根据“北京器审咨询和预约系统”和北京药品医疗器械创新服务站收集的企业咨询问题整理而成，分为有源产品、无源产品、临床检验产品、医疗器械质量管理体系四篇。现分篇分享给大家。 第一篇  有源产品 　 　1.标准变更同一个注册单元的有源产品，医用注射泵，外观长相不一样，功能相似，关键部件来自同一家，比如电机，电池，开关电源来自同一家，是否可以找一台功能最全的检验，其他的做典型性型号覆盖评价就可以？ 　　答：国家药品监督管理局《关于GB 9706.1-2020及配套并列标准、专用标准实施有关工作的通告》 ………………………………