分类界定 | 结果汇总再次迎来大调整

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本次汇总的 体外诊断试剂 产品分类界定结果 共268个 ，其中建议按照Ⅲ类医疗器械管理的产品145个，建议按照Ⅱ类医疗器械管理的产品82个，建议按照I类医疗器械管理的产品41个。 之前历次发布的关于医疗器械产品分类界定结果汇总中体外诊断试剂产品（分类编码6840）结果作废，以本次最新发布的汇总结果为准。 2024年5月10日，新版《体外诊断试剂分类目录》发布。为推动新版《体外诊断试剂分类目录》发布后的顺利实施，依据《体外诊断试剂分类规则》和新版《体外诊断试剂分类目录》，基于现阶段科学认知和共识，根据申请人提供的资料，我中心对既往公开的体外诊断试剂产品进行了梳理和汇总。汇总公布的分类界定结果不代表对其产品安全性和有效性的认可，仅作为医疗器械产品注册或备案的参考。结果中产品描述和预期用途是用于判定产 ………………………………