5月21日起，相关研究均适用这一指导原则

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日前，为推动药品注册技术标准与国际接轨，国家药品监督管理局决定适用《Q5A（R2）：来源于人或动物细胞系生物技术产品的病毒安全性评价》国际人用药品注册技术协调会指导原则（以下简称Q5A（R2）指导原则）。 一、申请人需在现行药学研究技术要求基础上，按照Q5A（R2）指导原则的要求开展研究；自 2025年5月21日 开始的相关研究（以试验记录时间点为准），均适用Q5A（R2）指导原则。 二、相关技术指导原则可在国家药品监督管理局药品审评中心网站查询。国家药品监督管理局药品审评中心负责做好本公告实施过程中的相关技术指导工作。 来源 | 国家药监局 浙江省药品监督管理局 普及药械知识 传递监管动态 服务社会大众 保障用药安全 微信号：zjspypjg 长按上方“二维码”可以订阅哦 ………………………………