审评报告：Reprimo/SDC2/TCF4 基因甲基化检测试剂盒

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Reprimo/SDC2/TCF4 基因甲基化检测试剂盒用于体外定性检测人外周血血浆中 Reprimo、SDC2、TCF4 基因的甲基化水平。 病人外周血中甲基化的 Reprimo、SDC2、TCF4 基因可以通过 DNA 的特异扩增而被检测到。本试剂盒适用于临床需进行胃镜检查，但本身不适合进行胃镜检查或由于个人原因拒绝进行胃镜检查的患者，仅作为胃癌辅助诊断供临床医生参考。 该试剂盒 在上海市东方医院、河南省肿瘤医院、山西省肿瘤 医院三家临床试验机构进行临床试验，采用试验体外诊断试剂 与临床参考标准进行比较研究，确认试剂盒 的临床性能。 产品临床灵敏度和特异性评价共纳入临床有效病例 1490 例，其中胃癌病例 468 例（覆盖胃癌所有分期及病理分型），非 胃癌的其它病例 1022 例（包括其它易产生干扰的肿瘤及各类良 性疾病病例）。 临床试验结果显示，本产品临床灵敏 ………………………………