HER3 ADC上市遭延迟！国内8款最快已3期

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2024年7月6日 医麦客新闻 eMedClub News 近日， 第一三共 /默沙东的靶向HER3的抗体偶联药物（ADC）HER3-DXd（patritumab deruxtecan）的上市申请被FDA延期批准 ，其适应症为 用于治疗既往至少接受过两种系统治疗的EGFR突变型局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。 据悉， 被延期的原因主要是由于第三方制造设施检查相关的调查结果 ，其疗效和安全性数据并未存在问题 ，这也意味HER3-DXd仍有望成为首款获批上市的 HER3 ADC。 HER3-DXd采用了第一三共专有的DXd ADC技术，由全人源抗HER3 IgG1单抗、基于四肽的可裂解linker和拓扑异构酶I抑制剂组成。在去年10月，默沙东与第一三共达成合作协议，以220亿美元的总交易额获得该产品以及另外两款ADC在日本以外的全球开发和商业化权益。 ▲ HER3-DXd结构（图片来源：参考资料2） 该候选药物提交BLA是基于关键性II期HERTHENA-Lung ………………………………