破伤风人免疫球蛋白说明书须修订

文章预览

根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，日前，国家药监局决定对 破伤风人免疫球蛋白 说明书内容进行统一修订。 一、上述药品的上市许可持有人应当依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照要求修订说明书（见附件），于 2025年3月23日 前报省级药品监督管理部门备案。 修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换，或者以其他适当形式将更新信息告知患者。 二、 药品上市许可持有人应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训，指导医师、药师或者患者合理用药。 三、 临床医师、药 ………………………………