主要观点总结
勃林格殷格翰的口服HER2抑制剂宗格替尼片针对携带HER2激活突变且既往接受过系统治疗的不可切除或转移性非小细胞肺癌的成人患者的上市申请已获受理。该药物具有更好的耐受性和疗效，并获CDE的突破性治疗认定和优先审评。此外，勃林格殷格翰还与中国的生物制药公司签署了战略合作协议，共同研发肿瘤药物。我国NSCLC患者的HER2基因突变比例约为2%-4%。Beamion LUNG-1研究发现宗格替尼在晚期/转移性实体瘤中的效果良好，确证客观缓解率为66.7%，且大部分患者观察到肿瘤缩小。
关键观点总结
关键观点1: 宗格替尼片（BI 1810631）获CDE受理用于特定类型非小细胞肺癌治疗。
宗格替尼是一种选择性HER2抑制剂，可针对携带HER2激活突变的不可切除或转移性非小细胞肺癌的成人患者。该药物已获CDE的突破性治疗认定和优先审评。
关键观点2: 勃林格殷格翰与中国生物制药公司战略合作。
双方将共同研发肿瘤药物，包括宗格替尼。这是基于各自的优势和资源，旨在推动肿瘤药物在中国内地的研发和商业化。
关键观点3: NSCLC患者中HER2基因突变比例及宗格替尼的疗效。
在我国，NSCLC患者的HER2基因突变比例约为2%-4%。Beamion LUNG-1研究发现宗格替尼在晚期/转移性实体瘤中的确证客观缓解率为66.7%，且大部分患者观察到肿瘤缩小。
文章预览
1月15日，CDE官网显示，勃林格殷格翰（BI）的口服HER2抑制剂宗格替尼片(BI 1810631，Zongertinib)的上市申请已获受理，用于治疗携带HER2（ERBB2）激活突变且既往接受过系统治疗的不可切除或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。 宗格替尼（BI 1810631）是一种选择性HER2抑制剂，它能与野生型和突变型HER2受体（包括携带外显子20突变）的酪氨酸激酶结构域 (TKD)共价结合。HER2 TKI选择性的提高可能会带来更好的耐受性和疗效。此前，该药物已获得CDE的突破性治疗认定和优先审评。 2024年4月，BI与中国生物制药签署了战略合作协议。双方将依托各自优势和资源，共同在中国内地研发和商业化BI的肿瘤药物管线，其中就包括了宗格替尼。 据调查，我国NSCLC患者的HER2基因突变比例约为2%-4%。既往经验表明，HER2突变NSCLC患者预后更差，自IV期诊断后的中位总生存期（OS
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