翰森制药B7-H3 ADC获FDA突破性疗法认定

主要观点总结

翰森制药的合作药物GSK5764227（HS-20093）获得美国食品药品监督管理局（FDA）的突破性疗法认定，用于治疗小细胞肺癌。这是一种新型B7-H3靶向抗体药物偶联物，正在进行多项临床研究。翰森制药与GSK签订了独家许可协议，以开发、生产及商业化此药物。该药物的认定得到了ARTEMIS-001试验的数据支持，试验结果将在2024年世界肺癌大会上公布。

关键观点总结

关键观点1: GSK5764227（HS-20093）获FDA突破性疗法认定

该药物用于治疗含铂化疗期间或之后进展的广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）。这是一种新型B7-H3靶向抗体药物偶联物，正在中国进行多项临床研究。

关键观点2: 翰森制药与GSK签订独家许可协议

根据协议，翰森制药收取首付款，并有资格收取里程碑付款和特许权使用费。GSK获得全球独占许可权利（不含中国大陆、香港、澳门及台湾地区）以开发、生产及商业化HS-20093。

关键观点3: ARTEMIS-001试验支持FDA认定

该试验评估了HS-20093用于局部晚期或转移性实体瘤（包括复发或难治性ES-SCLC）的安全性、耐受性和初步抗肿瘤活性。试验结果将在2024年世界肺癌大会上公布。

文章预览

8月20日，翰森制药宣布合作方葛兰素史克GSK5764227（ HS-20093 ）获美国食品药品监督管理局（FDA）授予的突破性疗法认定，用于含铂化疗期间或之后进展的（复发或难治性）广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）患者治疗。  HS-20093是一种新型B7-H3靶向抗体药物偶联物(ADC)，由全人源化的B7-H3单抗与拓扑异构酶抑制剂(TOPOi)有效载荷共价连接而成，正在中国进行多项用于治疗肺癌、肉瘤、头颈癌及其他实体瘤的Ⅰ期和Ⅱ期临床研究。  肺癌是世界上最常见的癌症之一。美国大约15%的肺癌患者是小细胞肺癌。小细胞肺癌患者中70%处于扩散期，意味着癌症已经扩散到单肺或双肺和/或身体的其他部位。ES-SCLC是一种侵袭性和难以治疗的癌症，5年生存率约为3%。大多数ES-SCLC患者在初始治疗后复发，目前标准治疗的ES-SCLC中位总生存期为5-6个月。 2023年12月20日，翰森制药与GSK ………………………………