礼来与FDA的“爱恨情仇”：BCS分类系统助力豁免临床

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研究背景 新药研发工作风险大、周期长、成本高，为此医药界存在着 “ 双十定律 ” ，即需要超过 10 年时间、 10 亿美元的成本，才有可能成功研发出一款新药。多年来，人们对新药的研发成本提出了质疑。深入了解这些成本是有用的，因为这些信息可能有助于了解研究和开发一种新药需要多少投资，用于评估生物制药行业的研发生产力。但是很多科学家经过研究，研究和开发一种新药（特别是 NME ）的成本（平均而言）没有简单的答案。需要具体项目具体分析。例如，不同治疗领域存在差异，新的癌症的研发成本最高。还和公司规模的影响、孤儿药与否、化学药物与生物药物（即小分子与大分子）、新候选药物的来源（内部与许可），以及公共资金与私人资金的潜在作用。但是有一个非常明显的趋势，每个 NME 的资本化成本正在增加。如果这种 ………………………………