我国药用辅料的管理、风险因素分析及监管对策思考

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限量！报名领资料！ 药用辅料（以下简称“辅料”）在药品制剂 中辅助原料发挥作用，对药品制剂的质量、安 全性和有效性有重要影响。我国辅料管理由单  独审批改为在审评审批药品注册申请时一并审  评审批。辅料管理的各种风险势必会对药品质  量安全造成影响，因此必须充分关注辅料本身  的质量，关注辅料的各种潜在风险，并严格控 制。本文介绍了我国辅料管理概况，探讨辅料 管理的风险因素，并提出相应的监管对策，以 期对加强辅料管理、防控药品潜在质量安全风 险提供参考。 一、辅料管理概况  药用辅料是指生产药品和调配处方时所用的赋 形剂和附加剂 [1] 。我国辅料管理过去为注册管理和 标准管理，即大部分辅料需要取得药品监管部门的 注册批件，部分辅料按照药用标准进行管理，如 色素、添加剂、香精和试剂类辅料。20 ………………………………