每月一次！安进/优时比共同开发的超十亿美元”同类首创“骨质疏松疗法在中国申报上市

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欢迎关注凯莱英药闻 今日，国家药监局药品审评中心（CDE）官网发布信息显示，安进和优时比（“UCB”）申报的 罗莫佐单抗注射液的上市申请获受理 。 罗莫佐单抗（Romosozumab）是全球首款抗硬骨抑素产品， 已于2019 年在美国、日本及欧盟被批准用于高骨折风险的绝经后女性骨质疏松的治疗。 关于罗莫佐单抗 Romosozumab（商品名：Evenity）是一种靶向硬化蛋白（SOST）的人源化抗体，可以抑制SOST的活性发挥作用，在加速骨形成的同时减少骨吸收，增加骨密度。该药物给药方式为每月一次，共计12个月。 一项3 期临床研究显示，经过12 个月治疗后，Romosozumab 组与安慰剂组相比，新的椎体骨折风险降低73%，临床骨折风险降低36%。 另一项针对绝经后骨质疏松患者的3 期研究将每月皮下注射Romosozumab（210mg）与每周口服阿仑膦酸钠（70mg）进行对比。经过12 个月 ………………………………