FDA连发警告信，中国械企如何应对？

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来源：医疗人咖啡  作者：医咖李弘老师 “ 出海之前，合规先行。 ” 2024年9月11日，FDA官方网站发布了向两家中国非临床测试实验室发出的 警告信 ，指出这两家实验室存在违规行为。 警告信中指明，FDA在2024年早些时候对这两家公司进行了检查，发现在数据管理、质量保证、员工培训和监督方面普遍存在失误。检查结果包括未能准确记录和核实关键的研究数据，这使这些机构收集的安全数据的质量和完整性受到质疑。这些失误可能导致医疗器械公司在上市前器械申报中使用了不可靠的测试数据。警告信还指出了与试验动物有关的违规行为。其中一家公司被指未能对动物提供足够的照顾，两家公司都未能对实验室测试中使用的动物进行足够的识别和记录。 此则信息立刻在国内引发了行业内对于医疗器械测试实验室合规性及数据可靠性的高度关注， ………………………………