对于二代测序来说，建库试剂能不能单独申报？

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文章来源于诊断科学，作者小骆老师 最近有小伙伴问了个问题， NIPT建库试剂是否能够单独注册呢？注册资料应该怎么准备？ 一个产品能否注册申报，第一步，当然是要看这个产品有没有分类。如果没有 过 分类，那就需要做分类界定。 那么今天，我们就来对这个问题具体的分析一下。 首先，如果我们想要快速拿证，最简单的方法就是备案。 我们知道，在以前，由于政策的支持等原因，很多 测序反应通用试剂盒是按一类医疗器械进行管理。如下图所示： 那 如果将 NIPT建库试剂 作为 通用试剂来进行申报，是否也可以 按照备案进行资料的准备呢？ 这样做也就 更加简单。 通过查找资料发现，其实是不行的。 因为，在2018年，标管中心就发布过 对建库试剂的分类结果 ， 管理类别均为三类 。 这几个已分类的建库试剂产品我们可以通过 2018年医疗器 ………………………………