【审评报告】罗氏——自测凝血检测仪

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国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心于2024年6月7日公开 《自测凝血检测仪》 产品注册技术审评报告。申请人： 罗氏诊断公司 Roche Diagnostics GmbH。 本产品基于电化学原理，与配套的检测卡共同使用，在临床上用于对来源于人体的新鲜毛细血管血样本中的凝血酶原时间（PT）进行定量检测，可用于非专业用户使用。使用者应在用药后,INR 值稳定后,再采用该产品进行监测。检测结果不用于患者自行调药，如结果异常应立即与医生联系。  配套用的凝血酶原时间检测卡（电化学法）检测卡含有冻干试剂。这种试剂的反应组分包括促凝血酶原激酶和肽底物。涂抹血样后，促凝血酶原激酶激活凝血，生成凝血酶。与此同时，本仪器开始计算时间。凝血酶裂解肽底物，产生电化学信号。根据第一次出现电化学信号时经过的时间，通过一种算法，该信号将 ………………………………