获批一年半，默沙东宣布撤回 K 药小细胞肺癌适应症

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近日，默沙东宣布，在与 FDA 协商后自愿撤回旗下 PD-1 单抗帕博利珠单抗（Keytruda，K 药）用于小细胞肺癌治疗的适应症。这一决定不会影响 K 药获批的其他适应症。 KEYNOTE-604 未达到 OS 终点 2019 年 6 月，K 药用于治疗经过铂类化疗和至少一种其他疗法后进展的晚期小细胞肺癌（SCLC）适应症获 FDA 加速批准。 该项批准是基于 KEYNOTE-158 和 KEYNOTE-028 的肿瘤应答率和缓解 持续时间数据。根据临床结果，其 ORR 达到 19.3%，2 名患者达到完全缓解，14 名患者达到部分缓解；得到缓解的患者中，65% 的患者缓解持续时间超过 18 个月。 按要求，该适应症后续正式批准需要依靠该药上市后的 3 期确证性临床的 OS 数据。 然而，2020 年 1 月，确证性 3 期临床 KEYNOTE-604 仅达到其主要终点中的 PF ………………………………