接受境外临床，我很骄傲

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作者：仲夏秋夜云 来源：蒲公英 接受境外临床，引狼还是凤凰？ 千呼万唤之下，CDE出台了《接受境外临床试验数据的技术要求》的征求意见稿。有人说，一旦接受，外企都进来了；有人说，一旦接受，好品种都进来了；有人说，国内企业应该去国外做BE了…而我认为：身为中国制药人，应该自豪了。 1.基本国格——我国标准 整个征求意见稿里面提到最多的就是必须符合我国药品注册标准。对于ICH相关要求，是一个参考、遵循，但记住，必须和我国药监系统沟通、接受检查等等。并不是之前小道消息说的“只要欧美日上市或者过了三期临床，都能在中国卖。” 对了，应该都交中文吧？这个官方语言。 2.基本要求——全套完整 这次的征求意见稿里多次强调了数据 ………………………………