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近年来随着生物制品的快速发展，越来越多的生物制品进入了IND后的临床及BLA阶段，小编本次将对近几年FDA对生物制品BLA阶段所提的缺陷进行汇总，以明确生物制品BLA阶段的法规要求。 小编将从以下方面进行生物制品BLA缺陷的汇总及解读： 1 细胞库 FDA Comment 1: Conduct an analysis of the clonality of the master cell bank using a suitable method such as “Next Genetation Sequencing”. FDA Comment 2: Conduct studies to further characterize the master cell bank (MCB) and to support the monoclonality of the MCB. 解读： 生物技术药物可保证每批产品都有一个经检定符合限定药物的共同起源细胞。细胞库来源的单克隆性与否对产品生命周期的质量管理非常重要。来源于一个稳定、可持续供应生产用的单克隆细胞系的细胞库能够更好地保持产品批次之间的质量一致性。 常规的单克隆化方法如有限稀释法、成像法
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