乙酰半胱氨酸：注射液之后，口服溶液也开始被驳回！

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2024 CMC（CRO ）博览会，将于8月15-16日在苏州国际博览中心C、D、E馆召开，内容涵盖前沿 法规政策、MAH、改良型新药、吸入制剂、透皮制剂、中药、缓控释制剂、注射剂、原料药、辅料领域 热点话题。 儿童改良新药研发有何重点案例？ 关键质量属性（CQAs）的若干关联性实验与设计有何重点？ 一键报名 · 见证合作！ 7月1日下发的药品通知件，除了乙酰半胱氨酸注射液持续被驳回之外，乙酰半胱氨酸口服溶液也有了三条驳回记录。 四川海梦智森生物制药有限公司三个规格的乙酰半胱氨酸口服溶液被下了不予批准通知件。 在对乙酰半胱氨酸注射液被驳回分析的文章的评论区有人指出，真溶液不需要做BE试验。 理论上是的，但实际真溶液并非百分之百无需进行BE试验。 乙酰半胱氨酸口服溶液这个产品有6家在进行或已完成BE试验。 图源 | 药融云数据库 ………………………………