【CFDI】《医疗器械生产质量管理规范（修订草案）》修改前后对照表

文章预览

相关阅读： 【NMPA】医疗器械生产质量管理规范（修订草案）意见征求中 【行业知名专家简评】 《医疗器械生产质量管理规范》是医疗器械生产企业质量管理体系的基本准则。2009年12月，由原国家食品药品监督管理局首次发布，2014年发布了修订版并使用至今已有十年，十年来，国内医疗器械企业数量、规模、创新性迎来了快速发展。本次征求意见稿的修订未在硬件资源投入方面提出更高要求，而是在企业管理内功上下了功夫，总结几点创新点如下： 1.强化了全生命周期风险管理要求，“风险”出现数十次； 2.对于设计开发细化要求，特别是独立一章要求“验证和确认”； 3.信息化、数字化时代的规范要求也予以加强； 4.注册人委托的规范管理也紧跟上位法及近年相关要求； 5.明确了大量的对于困扰行业的术语定义。 对照表全文如下： 国家药监局 ………………………………