食药监总局新规意见稿:三类注射剂拟不再批准上市

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中国医药产业变革发展的顶级智库 国家食药监总局官网发布《关于鼓励药品医疗器械创新加快新药医疗器械上市审评审批的相关政策（征求意见稿）》，将严格控制三类注射剂的上市。其中，口服制剂能够满足临床需求的，不批准注射制剂上市。 严格注射剂审评审批 根据征求意见稿，注射剂的审评审批进一步缩紧，三类情况下，注射剂不再批准上市。 三类情况分别是，严格控制口服制剂改注射剂，凡口服制剂能够满足临床需求的，不批准注射制剂上市；严格控制肌肉注射制剂改静脉注射制剂，凡肌肉注射制剂能够满足临床需求的，不批准静脉注射制剂上市；大容量注射剂、小容量注射剂以及注射用无菌粉针之间互改剂型的申请，无明显临床优势的不予批准。 ………………………………