礼来乳腺癌治疗口服新药上市申请已受理

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4月8日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网显示，礼来公司（Eli Lilly）提交的1类新药 imlunestrant片上市申请已获受理 。该药是 口服选择性雌激素受体降解剂（SERD） ，用于治疗雌激素受体阳性（ER+）、人表皮生长因子受体2阴性（HER2-）的晚期乳腺癌，其3期临床研究已取得积极成果。 imlunestrant通过与雌激素受体（ER）结合，促使其结构改变，标记为细胞"垃圾"后被蛋白酶体降解 。作为能穿透血脑屏障的小分子药物，其设计可无视ESR1突变状态，持续抑制ER活性。ESR1突变是内分泌治疗耐药的关键因素，在芳香化酶抑制剂治疗后的晚期乳腺癌患者中发生率高达20%-50%。 3期EMBER-3试验 （874名患者）：与标准内分泌治疗（SOC ET）相比，imlunestrant单药治疗将携带ESR1突变患者的疾病进展或死亡风险降低38%，中位无进展生存期（PFS）从3.8个月延长至5.5个月；联 ………………………………