【分享】临床化学体外诊断试剂技术审评规范分析

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      来源：本文刊登于《中国医疗器械信息》杂志2024年第30卷第11期 作者：王玉 杨阳 郑秀娥 崔涛 李国勇 耿友军 夏文龙 单位： 山东省食品药品审评查验中心 （山东 济南 250014） 内容提要： 文章主要针对按照第二类医疗器械管理的临床化学体外诊断试剂产品，以 碱性磷酸酶 测定试剂盒为例，从适用范围、性能评估、临床评价等方面，深入探讨产品注册申报过程中的技术审评规范，进一步提高审评审批时效，为企业注册人员和审评人员提供参考和帮助。 关 键 词 ： 临床化学体外诊断试剂 技术审评 审评规范 体外诊断产业是医疗器械产业的重要分支，是临床医生决定后续治疗方案的科学依据，在疾病的诊疗过程中发挥重要的作用[1]。临床化学 体外诊断试剂 主要用于血常规、糖代谢、血脂、肝功能、肾功能、心血管疾病、微量元素等物质的检 ………………………………