省医械所助推首个国产宫颈细胞AI辅助诊断系统注册上市

主要观点总结

赛维森（广州）医疗科技服务有限公司自主研发的‘宫颈细胞数字病理图像辅助诊断软件’获得国家药监局上市批准。这一产品是我国首个在宫颈细胞学领域获得‘辅助诊断’注册证的软件，可提升病理医生的阅片效率与诊断一致性，标志着AI辅助诊断在宫颈癌筛查领域进入临床应用阶段。广东省医疗器械质量监督检验所承担注册检验，并采取措施确保产品性能达到国际先进水平，大幅缩短产品研发到上市的时间。

关键观点总结

关键观点1: 赛维森医疗科技产品获得国家级批准

赛维森（广州）医疗科技开发的‘宫颈细胞数字病理图像辅助诊断软件’获得国械注准号，准予上市。

关键观点2: 产品为我国首个宫颈细胞学领域辅助诊断注册证

此软件是我国首个在该领域获得注册证的辅助诊断产品，代表着AI在宫颈癌筛查领域的临床应用新进展。

关键观点3: 产品对病理医生的阅片效率与诊断一致性有显著提升

通过应用此软件，医生能够更快速、更准确地完成诊断，有助于解决基层医疗机构病理资源不足的痛点。

关键观点4: 广东省医疗器械质量监督检验所的角色

广东省医械所在此产品的注册检验中采取了多种措施确保产品质量与性能，如提前介入、精准对接、技术指导等，并成功大幅缩短产品研发到上市的时间。

文章预览

近日，赛维森（广州）医疗科技服务有限公司自主研发的“ 宫颈细胞数字病理图像辅助诊断软件 ”获得国家药监局上市批准（注册证编号：国械注准20253210380）。该产品获得 我国首个 宫颈细胞学领域“辅助诊断”注册证，可显著提升病理医生的阅片效率与诊断一致性， 标志着AI辅助诊断在宫颈癌筛查领域迈入临床应用新阶段 ，有望缓解基层医疗机构病理资源不足的痛点。 （图片来自赛维森科技） 该产品注册检验由广东省医疗器械质量监督检验所 （以下简称“省医械所”） 承担 。在检验中，省医械所总结和运用研检结合工作经验，采取提前介入、精准对接、技术指导的工作方式， 为创新产品快速通过审评审批奠定坚实基础 ；发挥在医用软件、人工智能算法等领域的检验能力优势，对算法准确性、数据安全防护及系统稳定性进行多维度验证， ………………………………