【北京药监局】10月22日北京发布医疗器械分类界定申报要求

主要观点总结

本文主要介绍了北京市医疗器械分类界定申请的相关要求和流程。包括申请资料的提交、申请资料的内容、形式要求、工作时限等方面的详细规定。

关键观点总结

关键观点1: 提交申请的方式和流程。

申请人需要通过中国食品药品检定研究院网站在线提交申请资料，包括医疗器械分类界定申请表、产品综述资料、产品技术要求、产品照片或视频、拟上市产品说明书、其他技术性资料、符合性声明、证明性文件以及《授权委托书》等。

关键观点2: 申请资料的内容要求。

申请资料需要包括有源医疗器械和无源医疗器械的综述资料、产品技术要求、照片或视频、说明书等。对于新研制的产品，需要提供文献资料、临床共识、技术验证等资料证明其预期用途。

关键观点3: 申请资料的形式要求。

申请资料需要完整齐备，填写完整分类界定申请表，境内产品申请资料需要签章，并且申请资料需要有目录，包括一级和二级标题，以表格形式说明每项资料的页码。

关键观点4: 工作时限和流程。

北京市医疗器械审评检查中心自收到分类界定申请资料后15个工作日内完成技术审查工作。北京市药品监督管理局医疗器械注册管理处自收到技术审查意见后5个工作日内完成审定工作。申请人需要在分类界定补正通知发出之日起30个工作日内提供补充资料。

文章预览

　 为规范北京市医疗器械分类界定申请，提高申请资料质量，根据《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）、《医疗器械注册与备案管理办法》、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（以下统称《办法》）、《医疗器械分类规则》、《体外诊断试剂分类规则》（以下统称《分类规则》）、《医疗器械分类目录》、《第一类医疗器械产品目录》、《体外诊断试剂分类目录》（以下统称《分类目录》），以及《国家药监局关于规范医疗器械产品分类界定工作的公告》等相关要求，特制定本申报要求。 　　一、提交申请 　　申请人登录“中国食品药品检定研究院（国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心）”网站（https://www.nifdc.org.cn），依次进入“办事大厅”--“医疗器械标准与分类管理”--“医疗器械分类界定信息系统”页面，在线提交 ………………………………