强生公司准备用Nipocalimab治疗重症肌无力的申请挑战Argenx

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强生公司在2020年8月以65亿美元收购Momenta Pharmaceuticals时获得了FcRn阻断剂Nipocalimab的权利。强生公司于周四（8月29号）提交了Nipocalimab的生物制品许可申请，寻求其用于治疗全身性重症肌无力的批准。 该公司以第三阶段Vivacity-MG3研究的数据支持其申请，该研究发现Nipocalimab与标准护理（SOC）联合使用，与安慰剂加SOC相比，能更好地改善全身性重症肌无力（gMG）患者的治疗效果。Nipocalimab的疗效主要通过重症肌无力-日常生活活动评分来衡量，该评分提供了对影响患者日常生活活动的疾病症状的快速评估。 iStock,  BrasilNut1 根据这些发现，Vivacity-MG3——招募了不同抗体阳性的患者——是“首个且唯一”成功显示出在各种gMG亚型中持续疾病控制的研究，根据该公司的新闻稿。 强生创新医学神经科学全球治疗领域负责人比尔·马丁在一份声明中表示，公司对这 ………………………………