第 2 项！HER2 ADC 博度曲妥珠单抗新适应症国内报上市

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1 月 8 日，CDE 官网显示，科伦博泰 HER2 ADC 博度曲妥珠单抗 （A166） 新适应症报上市，用于治疗 既往至少接受过一种抗 HER2 治疗的 HER2 阳性不可切除或转移性乳腺癌 成人患者。这是该药第 2 项适应症报上市。 截图来源：CDE 官网 此次报上市是基于一项多中心、随机、开放、对照、III 期 KL166-III-06 临床研究的积极结果。该研究旨在评估博度曲妥珠单抗单药对比恩美曲妥珠单抗 (T-DM1) 在既往接受过曲妥珠单抗和紫杉类治疗的 HER2 阳性不可切除或转移性乳腺癌患者中的疗效和安全性结果。 在预设的期中分析中，与 T-DM1 相比，博度曲妥珠单抗单药在主要研究终点盲态独立中心  (BICR) 评估的 无进展生存期 (PFS) 具有显著统计学意义和临床意义的改善 。  博度曲妥珠单抗是科伦博泰自主研发的创新 HER2 ADC，其通过稳定酶可裂解速接子将新型 MMAF 衍生物 ( ………………………………