生物制品生产用原材料及辅料合规质量管控

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一、前言 生物制品的安全性和有效性正在不断的引起社会公众的户泛关注,而生物制造过程中所使用的原辅材料的质量,和对制品的稳定性和安全性有着重要的影响。 国家食品药品监督管理局深入推进行政审批制度改革，特别是对于生物制品的管理越来越严格，针对生物制品的注册过程中，对于原辅料的要求和标准，以及对于生物制品过程中使用的菌毒种 / 细胞库 的要求，包括针对生物制品不用的分级，及供应商的管理要求越来越严格，为此，我中心针对生物制品原辅料的质控、合规管理、审计等相关问题设置本次课程，望给予生物药品生产制造企业带来帮助。 二、培训内容 一、生物制品原材料和辅料质量标准的设立和检验 1、生物制品的物料类别和特点 2、不同类别物料的管理方式考虑 3、生物制品生产用原液的质控 4、原料药的控制，化工原料 ………………………………