首款！63%患者达完全缓解，FDA批准新一代CAR-T疗法

主要观点总结

Autolus Therapeutics公司宣布，美国FDA已批准Aucatzyl（obecabtagene autoleucel）用于治疗复发或难治性B细胞急性淋巴细胞白血病（r/r B-ALL）的成年患者。这是首个无需风险评估缓解策略计划的CAR-T疗法，批准基于其临床试验结果。Aucatzyl在安全性方面表现出低水平的细胞因子释放综合征，并具有靶向CD19抗原的自体CAR-T细胞疗法特点。

关键观点总结

关键观点1: Aucatzyl获美国FDA批准用于治疗r/r B-ALL成年患者。

Aucatzyl是首个无需风险评估缓解策略计划的CAR-T疗法。基于临床试验结果获得批准，该疗法在r/r B-ALL患者中表现出疗效。

关键观点2: Aucatzyl的疗效和安全性

在临床试验中，Aucatzyl显示出一定的疗效，包括总完全缓解率和持续缓解时间。安全性方面，该药物表现出低水平的细胞因子释放综合征和免疫效应细胞相关神经毒性综合征。

关键观点3: Aucatzyl的特点

Aucatzyl是一款靶向CD19抗原的自体CAR-T细胞疗法，旨在克服当前CAR-T细胞疗法的局限性。其独特之处在于设计的嵌合抗原受体具有较快的解离速度，能够减少T细胞的过度激活，提高CAR-T疗法的持久性。

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▎药明 康德内容团队编辑 Autolus Therapeutics今天宣布，美国FDA已批准Aucatzyl（obecabtagene autoleucel，obe-cel）用于治疗复发或难治性B细胞急性淋巴细胞白血病（r/r B-ALL）的成年患者。 根据新闻稿，Aucatzyl是 获美国FDA 批准的 首个无需风险评估缓解策略计划（REMS）的CAR-T疗法。 此次美国 FDA 的批准主要是基于 Aucatzyl 在 r/r B-ALL 成人患者中所进行的 FELIX 临床试验的结果。 在 94 名至少接受过一次 Aucatzyl 输注的患者中，其中 65 名患者符合疗效可评估的标准。 其中， 63%的患者获得了总完全缓解（OCR），其中包括51%的患者在任何时间达成完全缓解（CR），12%患者在任何时间达成CR伴不完全的血液学恢复（CRi）。 此外，主要疗效终点是在 3 个月内达成完全缓解，共有 42% 的患者达成，中位缓解持续时间（ DOR ）为 14.1 个月。 安全性方面，Aucatzyl表现出低水平的细胞 ………………………………