默沙东 K 药新适应症国内报上市，岸迈生物BCMA×CD3双抗授权海外，先声脑卒中新药获 FDA 突破性疗法认定

主要观点总结

本文报道了默沙东的K药新适应症在国内申报上市的情况，以及岸迈生物与Vignette Bio达成的授权许可协议，先声药业的新药获得FDA突破性疗法认定，以及医药行业的其他相关新闻。

关键观点总结

关键观点1: 默沙东K药新适应症国内申报上市

帕博利珠单抗的一项新适应症在国内申报上市，可能是联合化疗治疗不可切除、晚期或复发性恶性胸膜间皮瘤。K药联合化疗作为一线治疗，显著提高总生存率，降低死亡风险。

关键观点2: 岸迈生物与Vignette Bio达成授权许可协议

岸迈生物将授予Vignette Bio在大中华区以外开发和商业化EMB-06的独家权利。EMB-06是一种抗BCMA和CD3的重组人源化双特异性抗体，用于介导T细胞特异性杀伤表达BCMA的肿瘤细胞。

关键观点3: 先声药业新药获FDA突破性疗法认定

先声药业与宁丹新药合作开发的脑卒中在研创新药先必新舌下片获FDA突破性疗法认定，用于治疗急性缺血性脑卒中。该药是脑细胞保护剂，具有抗氧化、抗炎和协同增效作用。

文章预览

| 默沙东 K 药新适应症国内报上市 9 月 4 日，CDE 官网显示，帕博利珠单抗有一项新适应症在国内申报上市，业内预测，本次申报可能为联合化疗治疗不可切除、晚期或复发性恶性胸膜间皮瘤。 此前，默沙东公布了 III 期 KEYNOTE-483 试验的结果，与单独化疗相比， K 药联合化疗作为不可切除的晚期胸膜间皮瘤的一线治疗，显着提高了总生存率。在研究的最终分析中，K 药联合化疗显著改善了 OS，将死亡风险降低了 21%（HR=0.79 [95% CI, 0.64-0.98]），中位 OS 为 17.3 个月（95% CI, 14.4-21.3），而单纯化疗为 16.1 个月（95% CI, 13.1-18.2）。 目前帕博利珠单抗在国内共有 6 项新适应症上市申请正在审评中，其中有 5 个预计今年有望获批。 | 岸迈生物BCMA×CD3双抗授权海外 9月4日，EpimAb Biotherapeutics（“岸迈生物”）以及Vignette Bio宣布，双方就岸迈生物靶向BCMA的T细胞接合（TCE ………………………………