生物制品无菌保证的特殊性分析与探讨

文章预览

（ 点击图片 查看详情 ） 摘要：生物制品具有分子结构复杂、生物学活性易变和理化特性多样等特点，同时其生产工 艺复杂、生产周期长，生产中使用的各种原、辅材料亦来源多样，且制品组分一般不能耐受终端灭菌处理，导致其无菌保证方面存在特殊性。文章阐述了无菌药品生产中微生物、热原和微粒等的污染控制策略，并重点探讨和分析了生物制品生产的无菌保证特殊性，以促进行业提高生物制品的无菌保障能力和水平，确保生物制品安全。 生物制品是指以微生物、细胞、动物或人源组织和体液等为起始原材料，用 生物学技术制成，用于预防、治疗和诊断人类疾病的制剂，可分为预防用生物制品、治疗用生物制品、按生物制品管理的体内和体外诊断试剂4大类，包括疫苗、血液制品、细胞因子、单克隆抗体、细胞治疗产品、基因治疗产品、 ………………………………