FDA 发布儿童炎症性肠病治疗药开发指南

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美国 FDA 于 7 月 16 日发布了题为 “儿童炎症性肠病：开发治疗药物”的指南草案 ，旨在推动开发针对儿童溃疡性结肠炎 (UC) 和儿童克罗恩病 (CD)的新治疗方法，这两种疾病都属于炎症性肠病（inflammatory bowel disease，IBD） 该指南涉及研究人群、研究设计、疗效考虑和安全性评估。该指南不涉及肠外表现、狭窄或瘘管疾病，或儿童 UC 或 CD 的长期并发症的治疗。 FDA 目前已批准三个儿童 IBD 药物：类固醇（布地奈德）、美沙拉嗪和抗 TNF 药物（英夫利昔单抗、阿达木单抗）。根据《克罗恩病和结肠炎杂志》 2023 年 2 月刊上的一篇文章，欧盟的一项研究发现，成人和儿童用新 IBD 药物批准之间存在“不可接受的延迟”，儿童治疗药的批准比成人用药物要晚 7 年。 据 FDA 称，指南中的建议基于下述假设：“正在成人中开展一项强有力的开发计划，并且来自成 ………………………………