FDA顾问对阿斯利康的Imfinzi设计感到沮丧，呼吁重新设计围手术期肺癌试验

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美国食品药品监督管理局（FDA）的肿瘤药物咨询委员会（ODAC）一致呼吁重新设计可切除非小细胞肺癌（NSCLC）的围手术期临床试验，以评估每个治疗阶段的贡献。 11票全票通过的投票是对阿斯利康申请批准Imfinzi作为早期NSCLC肿瘤切除手术前后治疗的回应。该方案包括术前使用Imfinzi加化疗，然后术后使用Imfinzi作为单药治疗。在阿斯利康的3期AEGEAN研究中，与单独化疗相比，Imfinzi的围手术期使用降低了32%的复发、进展或死亡风险，达到了主要终点。但由于试验的设计，无法单独评估治疗的两个阶段。 针对阿斯利康请求批准Imfinzi用于治疗可切除非小细胞肺癌的围手术期方案，FDA咨询委员会建议在该适应症的试验中对每个治疗阶段进行评估。（Al Drago/CQ Roll Call 照片） 在早些时候发布的简报文件（PDF）中，FDA表示，在试验开始前，阿斯利康忽略了该机构 ………………………………