新药 I 期临床试验申请技术指南发布

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为帮助新药注册申请人规范申请Ⅰ期临床试验，提高新药研发与审评效率，提高Ⅰ期临床试验申报资料的质量，CFDA 今天发了《新药Ⅰ期临床试验申请技术指南》。 附： 新药 I 期临床试验申请技术指南 一、前言 为帮助新药注册申请人（药品企业、科研机构和科研人员）申请 I 期临床试验，提高新药研发与审评效率，保护受试者安全与权益，保证临床试验质量，特发布本技术指南。 本指南阐述了新药在我国开展首次临床试验时需要向国家食品药品监督管理总局药品审评中心（以下简称药审中心）提供的信息。 本指南的目的是：明确新药 I 期临床试验的技术要求，提高 I 期临床试验申报资料的质量；通过规范 I 期临床试验资料的数据要求，缩短新药研发周期，加 ………………………………