ICH 定稿 E11A 儿科药外推指南

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ICH 于 8 月 21 日宣布，其 ICH E11A《儿科外推》（ Pediatric Extrapolation ）指南已定稿（ICH 指南制定的第四阶段）并准备好提供给各监管机构。 ICH E11A 的报告员，FDA 药品审评与研究中心（CDER）儿科和孕产妇健康部门主任 Lynne Yao 表示，所采纳的指南与第二阶段版本没有显著差异，只是对章节进行了重新排序以优化文件流程。 指南旨在统一全球范围内与儿科外推法相关的各种术语和方法，以加快儿科新药的审批速度。根据 ICH E11A 概念文件，由于不同的外推原则，成人药物的批准与产品标签中包含儿科信息之间存在 7-10 年的差距。 ICH 于 2022 年 4 月发布了征求公众意见的指南草案。Yao 回顾了定稿版本中的一些变化。她表示，草案版本收到了利益相关者的 2000 多条评论。被采纳的一些变化包括对图 1 的修订，以说明儿科外推是一个连续过程而不是固定过程 ………………………………