国家药监局关于复方公英胶囊转换为非处方药的公告

主要观点总结

国家药监局发布了关于复方公英胶囊转换为非处方药的公告（2025年第17号）。公告依据相关规定，经论证和审核，将复方公英胶囊从处方药转换为非处方药，并公布了品种名单和非处方药说明书范本。相关药品上市许可持有人需在2025年9月30日前就修订说明书事项向省级药品监督管理部门备案，并及时通知相关单位。非处方药说明书范本外的原批准证明文件内容仍执行，自补充申请备案之日起生产的药品不得继续使用原药品说明书。

关键观点总结

关键观点1: 复方公英胶囊转换为非处方药

根据规定，复方公英胶囊已经国家药品监督管理局论证和审核，由处方药转换为非处方药，这意味着消费者在没有医生处方的情况下也可以购买和使用。

关键观点2: 品种名单和非处方药说明书范本的发布

国家药监局发布了品种名单和非处方药说明书范本，以便相关药品上市许可持有人进行参考和备案。

关键观点3: 相关药品上市许可持有人的责任

相关药品上市许可持有人需在2025年9月30日前依据规定修订说明书并备案。同时，他们需要通知相关医疗机构、药品经营企业等单位关于说明书修订的内容。

关键观点4: 关于药品说明书和标签的修订

非处方药说明书范本规定内容之外的说明书其他内容需按原批准证明文件执行。药品标签涉及相关内容的，也应当一并修订。自补充申请备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。

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点击蓝字 关注我们 国家药监局关于复方公英胶囊转换为非处方药的公告 （2025年第17号） 根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（原国家药品监督管理局令第10号）规定，经国家药品监督管理局组织论证和审核，复方公英胶囊由处方药转换为非处方药。品种名单（见附件1）及非处方药说明书范本（见附件2）一并发布。 请相关药品上市许可持有人于2025年9月30日前，依据《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第27号）等有关规定，就修订说明书事项向省级药品监督管理部门备案，并将说明书修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。 非处方药说明书范本规定内容之外的说明书其他内容按原批准证明文件执行。药品标签涉及相关内容的，应当一并修订。自补充申请备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明 ………………………………