数字PCR仪，国内首张三类证获批！

文章预览

点击上方名片  关注体外诊断观察 来源：新羿生物 近日，新羿生物自主研发的D50全自动数字PCR仪经国家药品监督管理局批准获得III类医疗器械注册证（国械注准20253220212）。这也是自2022年3月国家药监局发文明确规定数字PCR需按照三类医疗器械管理后， 首个获批的数字PCR仪器平台。 这一突破，对数字PCR技术在临床上的实际应用意义非凡，堪称重要里程碑。值得一提的是，新羿生物此前已获得EGFR液体活检检测试剂、乙肝DNA定量检测试剂、新型冠状病毒核酸检测试剂三类批文。这一系列成果，标志着新羿生物正引领数字PCR技术迈入临床应用落地阶段。 逐梦前行，深耕数字PCR领域 自创立以来，新羿生物专注于分子诊断技术的钻研与探索， 数字PCR技术是我们重点攻坚的核心领域。 我们深知，在医疗诊断日益追求精准化的今天，数字PCR技术凭借其独特的 ………………………………