【政策法规】美国发布人因工程原则在组合产品中应用的指南

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美国食品药品监督管理局（FDA）于2023年9月7日发布《人因工程原则在组合产品中的应用：提问与回答》指南。该指南以15个问答来阐明人因工程（Human Factor Engineering, HFE）在组合产品中应用需要考虑的因素。组合产品是指由药品、医疗器械或生物制品两种及以上类型产品结合而成的产品，范围广于我国所定义的药械组合产品。 FDA指南《产品设计的安全考虑因素，以尽量减少用药错误》提供了一套原则来最小化设计相关的用药错误。对于组合产品，药物特性影响组合产品的可用性，比如药物粘度。FDA指南《将人因与可用性工程应用于医疗器械》可用于组合产品，但组合产品有两个独特的定义：组合产品的最终成品和组合产品的关键任务。组合产品的关键任务可采用使用相关风险分析（URRA）来识别，并通过举例对关键任务和非关键任务的差别给出具体 ………………………………