开门红，新药批准率飙升至100%

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编者按：本文来自药智网 ，作者宇舟；赛 柏蓝授权转载，编辑相宜 数据显示， 2025年1月CDE完成审批997个品种，其中1类创新药、2类改良型新药、中药3类经典名方品种的批准率均达100%， 新药批准迎来“开门红”。 以下为1月CDE药品注册审评报告详解。 01 申报情况 1月，CDE共受理新的药品注册申请1289个品种（受理号1742个）。按药品类型统计，化药905个品种，中药215个品种，生物制品169个品种。 以审评任务类型统计，受理新药临床试验申请（以下简称IND）184个品种；新药上市许可申请（以下简称NDA）45个品种；同名同方药、仿制药、生物类似药上市许可申请（以下简称ANDA）436个品种）；仿制药质量和疗效一致性评价注册申请（该注册申请类别以下简称一致性评价申请）65个品种。 以注册分类统计，1类创新药受理141个品种，其中IND申请130个品种，NDA ………………………………