【周末杂谈】了解临床试验设计的好读物

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指南建议的数据质量把控，不是形式上的，而是功能上的 这周四，美国FDA发布了“真实世界数据：评估电子病历和医保数据以支持药品和生物制品的监管决策”的定稿指南。其标题长（ Real-World Data: Assessing Electronic Health Records and Medical Claims Data to Support Regulatory Decision-Making for Drug and Biological Products – Guidance for Industry ），内容更长，39页纸，是了解临床试验设计的好读物，尽管这似乎不像是指南的初衷。 企业做临床试验是获得让自己和监管者信服、支持标签疗效的临床证据。做试验就会产生数据。但数据能否成为证据，就不一定了。监管者如何判断数据是否可以成为证据，都有哪些具体考虑？是否有举例说明？是否系统深入？若这些是你关心的问题的话，那这篇指南就值得一读。 也许有人会说，我不是统计学家，也不是医生，怕读不懂。不用担心 ………………………………