聚焦日本药品监管法规：药事法、药械法

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撰文｜东内祥浩 中文版翻译负责人：医药研发达人主编　高野哲臣 2025年3月28日出版，医药研发达人中文版“出海日本”第5期（系列B《日本的监管制度及其实际情况》第二篇）   //   • 以药械法为核心，涵盖药品、医药部外品、化妆品、医疗器械及再生医疗等产品的监管，且法规会根据时代需求修订。 • 在日本，生产销售药品都受到药械法监管，需要获得监管部门许可或批准。涉及生产销售企业许可申请、生产销售注册申请、生产企业许可申请或外国生产企业认证申请、GMP符合性检查申请等四个关键步骤，每个步骤都有相应的申请资料和审查流程。 • 除药械法外，药品从开发到生产销售还需遵守GxP规范，包括GLP、GCP、GMP、QMS、GDP、GVP、GPSP等，其中部分是日本特有的规范，药事负责人需要充分理解。 本连载的系列B将介绍日本药品监管制度的 ………………………………