只需5分钟注射！一线治疗肺癌，强生向FDA递交双特异性抗体监管申请

文章预览

▎药明 康德内容团队编辑 强生（Johnson & Johnson）今天宣布已向美国FDA提交了生物制品许可申请（BLA），寻求批准其双特异性抗体Rybrevant（amivantamab）与重组人透明质酸酶的皮下给药固定组合，用于目前已批准或已提交的所有Rybrevant静脉制剂的适应症，以治疗某些非小细胞肺癌（NSCLC）患者。 根据新闻稿，患者能够在5分钟完成该皮下制剂的注射。 这次BLA递交主要基于PALOMA-3研究的结果。数据显示，在表皮生长因子受体（ EGFR ）外显子19缺失或L858R突变的NSCLC患者中，Rybrevant皮下制剂与静脉制剂具有相似的总缓解率。 Rybrevant皮下制剂还显示出显著缩短的给药时间、输液相关反应减少了5倍，同时总生存期、无进展生存期和缓解持续时间更长。 根据新闻稿，在过往评估静脉和皮下制剂的研究中，从未见过这样的疗效结果。详细试验结果发布于这个月的 Jou ………………………………