【答疑解惑】医疗器械环氧乙烷灭菌常见问题分析

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问题1、环氧乙烷灭菌确认采用过度杀灭法-半周期法进行验证，在半周期验证时，出现IPCD全阴性、EPCD部分阳性的结果是否可以接受？ Ø 答： 若在短周期实验时已证实EPCD抗性＞IPCD抗性＞产品抗性，则在半周期试验中，IPCD全部阴性，而EPCD出现少量阳性是可以接受的。 问题2、无菌产品的灭菌方式为环氧乙烷灭菌，生产场地发生变更，是否需要重新进行灭菌确认。 Ø 答： 无菌产品的生产场地发生变更，生产环境变化可能影响产品生物负载的抗力，可进行短周期验证重新评估过程挑战装置的有效性。 END 上海器审 地址:南昌路210号  电话：33163589 ………………………………