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问题1、环氧乙烷灭菌确认采用过度杀灭法-半周期法进行验证,在半周期验证时,出现IPCD全阴性、EPCD部分阳性的结果是否可以接受? Ø 答: 若在短周期实验时已证实EPCD抗性>IPCD抗性>产品抗性,则在半周期试验中,IPCD全部阴性,而EPCD出现少量阳性是可以接受的。 问题2、无菌产品的灭菌方式为环氧乙烷灭菌,生产场地发生变更,是否需要重新进行灭菌确认。 Ø 答: 无菌产品的生产场地发生变更,生产环境变化可能影响产品生物负载的抗力,可进行短周期验证重新评估过程挑战装置的有效性。 END 上海器审 地址:南昌路210号 电话:33163589
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