【网课预告】体外诊断试剂主要原材料选择及反应体系研究要点

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背景   为规范体外诊断试剂注册管理，根据《医疗器械监督管理条例》（第739号）和《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（第48号），国家药监局组织制定了体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式，产品的原材料以及工艺反应体系作为构成申报资料中“产品综述”的重要内容，企业应尤为注意。 为了帮助体外诊断试剂企业了解产品各类原材料研究流程、参考品选择、工艺反应体系研究以及相关资料的编写，致众定于 2024年10月17日 举办“ 体外诊断试剂主要原材料选择及反应体系研究要点 ”线上培训，具体如下： 01  时间 10月17日（星期四）14:00-15:00 02 主要内容 体外诊断试剂主要原材料选择及反应体系研究要点： 1、体外诊断试剂原材料研究相关法规参考 2、体外诊断试剂试剂盒组分原材料研究 3、体外诊断试剂企业参考品研究 4、体 ………………………………