FDA取消召开Adcomm，公司股价大涨69%

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近日，Applied Therapeutics公布了其核心管线Govorestat新药申请(NDA)审查的积极消息。 FDA通知公司， 不再需要召开专家咨询委员会会议（adcomm）来针对 Govorestat进行讨论 ，该会议之前原定于2024年10月9日举行。 这一举动令Applied大松一口气，因为去年Govorestat未能通过一项III期临床（ACTION-Galactosemia ），并且上市申请审评期还在今年3月还被FDA延长三个月。 取消在adcom上对该药的投票表决，已经表明了监管态度。不用在adcomm中走一遭，Govorestat被上市通过的概率将大大提升。 FDA表示优先审查计划将如期进行，PDUFA目标行动日仍定在2024年11月28日。 受此消息鼓舞，公司股价上涨了近70%。 Govorestat是Applied Therapeutics最为核心的管线，如果获得批准，将成为Applied的首个商业产品。 Govorestat是一种具有中枢神经系统渗透性的醛糖还原酶抑制剂（ARI），被开发用于治疗多种 ………………………………